在醫(yī)療器械行業(yè)中，潔凈車間是保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。醫(yī)療器械潔凈車間工程是指對進行醫(yī)療器械凈化車間的制作的一個過程，它的潔凈室建造要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，以滿足二類和三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)要求。其構(gòu)造通常遵循以下標(biāo)準(zhǔn)：

　　1、結(jié)構(gòu)材料：

　　1)一般來說，凈化廠結(jié)構(gòu)部分的墻體和頂板多采用50厚的夾層彩鋼板，具有外形美觀、剛性強、保溫性能好、施工方便的特點。圓弧墻角、門、窗框等。通常由特殊的凈化型材制成。

　　2)地面可采用環(huán)氧自流地板或好的耐磨塑料地板。如果有防靜電要求，可以選擇防靜電類型。

　　3)回風(fēng)管道采用熱浸鍍鋅板，粘貼阻燃酚醛泡沫塑料片，凈化保溫效果好。

　　4)高效送風(fēng)出口通常用冷軋鋼板切割焊接形成靜壓箱，然后噴涂塑料。高效過濾器嵌入并固定，既美觀又干凈。穿孔網(wǎng)板由烤漆鋁板制成，不會生銹或粘附灰塵，應(yīng)進行清潔。

　　2、凈化原理：

　　氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆?！仫L(fēng)百葉窗→初效凈化

　　重復(fù)以上過程，即可達到凈化目的。

　　3、醫(yī)療器械潔凈車間工程凈化水平的選擇依據(jù)：

　　1)醫(yī)療凈化工程的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)采用將污染降低到至低限度的生產(chǎn)技術(shù)，以確保醫(yī)療器械不受污染或能有效消除污染。

　　2)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。

　　3)植入對于直接或間接與人體組織、血液、骨髓腔或非自然腔相連的無菌醫(yī)療器械，或單包裝出廠配件，生產(chǎn)區(qū)域如加工(非清洗)零件、末道清洗、組裝、初始包裝和密封等應(yīng)不低于100，000清潔度。

　　4)與人體受損表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單件出廠(未清洗)部件的加工、末道精洗、組裝、初步包裝和密封應(yīng)在不低于30萬級的潔凈室(區(qū))進行。

　　5)對于與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸且未經(jīng)清洗的初級包裝材料，生產(chǎn)環(huán)境的清潔度應(yīng)根據(jù)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的清潔度相同的原則設(shè)定。以便初級包裝材料的質(zhì)量能夠滿足無菌包裝醫(yī)療器械的要求。如果初級包裝材料不與無菌，醫(yī)療器械的使用表面直接接觸，它們應(yīng)該在不小于300，000的潔凈室(區(qū)域)中生產(chǎn)。

　　6)對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。